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    醫用口罩EN 14683標準辦理
    作者: 來(lái)源: 流量:1475 發(fā)布時(shí)間:2023/1/28 10:22:03

    醫用口罩檢測


    醫用口罩對應的歐洲標準是EN按照14683的標準,按照14683的標準BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類(lèi):TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫療法規EU口罩可按一類(lèi)設備管理。根據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài),其認證模式不同


    (1)編寫(xiě)CEMDR技術(shù)文件;


    (2)尋找歐盟授權代表;


    (3)編制DOC;


    (4)做歐洲產(chǎn)品注冊。


    2.無(wú)菌:如果口罩和防護服是無(wú)菌的,在歐盟是IS產(chǎn)品,辦理流程如下:


    (1)建立ISO13485質(zhì)量管理體系;


    (2)編寫(xiě)CEMDR技術(shù)文件;


    (3)尋找歐盟授權代表;


    (四)取得公告機構頒發(fā)的公告機構頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。


    由于MDD指令到2020年5月26日到期,已取得MDR公告資格的個(gè)位數公告機構對此持謹慎態(tài)度,MDR公告機構不愿意接無(wú)菌口罩.防護服產(chǎn)品CE認證。


    二.防護口罩


    保護口罩的歐洲標準是EN口罩按標準分為149,按標準分為FFP1/FFP2/FFP三個(gè)類(lèi)別。防護口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人設備指令(PPE)防護口罩是設計復雜的產(chǎn)品之一。出口歐盟需要授權的公告機構進(jìn)行認證和頒發(fā)證書(shū),認證所需的信息包括:


    (1)產(chǎn)品型式實(shí)驗報告


    (2)技術(shù)文件評審


    (3)工廠(chǎng)質(zhì)量體系


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